| 注册证编号 | 苏械注准20202400528 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州普瑞斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市高新区锦峰路8号 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼北二楼 |
| 产品名称 | 游离脂肪酸检测试剂盒(酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1 R1：30mL×1；R2：10mL×1；校准品（选配）：0.5mL×1；质控品（选配）：0.5mL×2规格2 R1：60mL×1；R2：20mL×1；校准品（选配）：0.5mL×1；质控品（选配）：0.5mL×2规格3 R1：60mL×2；R2：20mL×2；校准品（选配）：0.5mL×1；质控品（选配）：0.5mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度 备注试剂1 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L / 辅酶A 0.3g/L / 乙酰辅酶A合成酶（ACS） 0.4KU/L / N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)间甲苯胺钠盐（toos） 0.54g/L / pH 7.40-7.60试剂2 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L / 乙酰辅酶A氧化酶（ACOD） 15KU/L / 过氧化物酶 45KU/L / pH 7.40-7.60校准品 游离脂肪酸 0.83～1.25 mmol/L 植物 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 pH 7.40-7.60质控品水平1 游离脂肪酸 0.50～0.74 mmol/L 植物 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 pH 7.40-7.60质控品水平2 游离脂肪酸 0.90～1.34 mmol/L 植物 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 pH 7.40-7.60 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中游离脂肪酸 (NEFA)的含量,作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/12 |
| 生效日期 | 2020/5/12 |
| 有效期至 | 2025/5/11 |
