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苏州普瑞斯生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202400528”基本信息
注册证编号苏械注准20202400528 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州普瑞斯生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州市高新区锦峰路8号
生产地址江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼北二楼
产品名称游离脂肪酸检测试剂盒(酶法)
管理类别第二类
型号规格规格1 R1:30mL×1;R2:10mL×1;校准品(选配):0.5mL×1;质控品(选配):0.5mL×2规格2 R1:60mL×1;R2:20mL×1;校准品(选配):0.5mL×1;质控品(选配):0.5mL×2规格3 R1:60mL×2;R2:20mL×2;校准品(选配):0.5mL×1;质控品(选配):0.5mL×2
结构及组成/主要组成成分组成 成分 浓度 备注试剂1 trizma(三羟甲基氨基甲烷) 6.057g/L / 辅酶A 0.3g/L / 乙酰辅酶A合成酶(ACS) 0.4KU/L / N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)间甲苯胺钠盐(toos) 0.54g/L / pH 7.40-7.60试剂2 trizma(三羟甲基氨基甲烷) 6.057g/L / 乙酰辅酶A氧化酶(ACOD) 15KU/L / 过氧化物酶 45KU/L / pH 7.40-7.60校准品 游离脂肪酸 0.83~1.25 mmol/L 植物 trizma(三羟甲基氨基甲烷) 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 pH 7.40-7.60质控品水平1 游离脂肪酸 0.50~0.74 mmol/L 植物 trizma(三羟甲基氨基甲烷) 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 pH 7.40-7.60质控品水平2 游离脂肪酸 0.90~1.34 mmol/L 植物 trizma(三羟甲基氨基甲烷) 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 pH 7.40-7.60
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中游离脂肪酸 (NEFA)的含量,作辅助诊断用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/5/12
生效日期2020/5/12
有效期至2025/5/11
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