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江苏麦得科生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202400280”基本信息
注册证编号苏械注准20202400280 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏麦得科生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所宿迁市沭阳县高创园南楼三层
生产地址宿迁市沭阳县高创园南楼三层
产品名称游离脂肪酸检测试剂盒(ACS-ACOD法)
管理类别第二类
型号规格规 格试剂1: 6×60 ml 试剂2: 6×15 ml试剂1: 4×60 ml 试剂2: 4×15 ml试剂1: 2×60 ml 试剂2: 2×15 ml试剂1: 1×44 ml 试剂2: 1×11 ml
结构及组成/主要组成成分试剂 成分 浓度试剂1 2-(N-吗啉)乙烷磺酸,一水(MES)缓冲液 pH=6.0 25mmol/L 乙酰辅酶A合成酶 300U/L 辅酶 A 0.9mmol/L 三磷酸腺苷(ATP) 2 mmol/L Tween-20 5ml/L ProClin-300 0.3ml/L试剂2 2-(N-吗啉)乙烷磺酸,一水(MES)缓冲液 pH=6.0 25mmol/L 乙酰辅酶 A 氧化酶 10U/L 4-氨基-安替比林(4-AAP) 2 mmol/L 4氯-苯酚 5 mmol/L 过氧化物酶(POD) 1.5KU/L ProClin-300 0.3ml/L Tween-20 5ml/L
适用范围/预期用途本产品适用于体外定量检测人血清中游离脂肪酸(NEFA)含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/3/30
生效日期2020/3/30
有效期至2025/3/29
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