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南京诺尔曼生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172400143”基本信息
注册证编号苏械注准20172400143 [查看相关产品信息]
注册人名称南京诺尔曼生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江北新区药谷大道197号
生产地址南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层
产品名称游离四碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格试剂规格:20人份/盒,30人份/盒、2×30人份/盒,40人份/盒、2×40人份/盒,50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒,60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒,70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒,80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒,90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒,100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒,200人份/盒;11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50测试、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50测试、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50测试,13.75ml(A:1.25ml B:12.5ml) 60测试、15.4ml(A:1.4ml B:14ml) 60测试、17.05ml(A:1.55ml B:15.5 ml) 60测试,15.95ml(A:1.45ml B:14.5ml) 70测试、18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 70测试、19.8ml(A:1.8ml B:18 ml)70测试,17.05ml(A:1.55ml B:15.5ml) 75测试、19.53ml(A:1.78ml B:17.75ml) 75测试、20.18ml(A:1.93ml B:19.25 ml)75测试,18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 80测试、20.9ml(A:1.9ml B:19ml)80测试、20.55ml(A:2.05ml B:24.5 ml)80测试,20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90测试、22ml(A:2ml B:20ml) 90测试、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90测试,22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100测试、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100测试、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100测试。质控品规格(选配):液态质控品,水平1:1mL×1支,水平2:1mL×1支;水平1:3mL×1支,水平2:3mL×1支。冻干质控品,水平1:1mL×1支,水平2:1mL×1支;水平1:3mL×1支,水平2:3mL×1支。
结构及组成/主要组成成分磁珠试剂:1瓶,包被链亲和素的磁性微粒(>0.5mg/mL),标记生物素的四碘甲状腺原氨酸(T4)抗体(>0.25μg/mL),防腐剂(proclin 300)(>0.03%)。吖啶酯标记试剂:1瓶,标记吖啶酯的牛血清白蛋白-四碘甲状腺原氨酸偶联物(BSA-T4偶联物)(>0.025μg/mL),防腐剂(proclin 300)(>0.03%)。四碘甲状腺原氨酸(T4)质控品(选配):2瓶(液体)或2瓶(冻干粉),含四碘甲状腺原氨酸(T4)。水平1靶值范围:(10.5~19.5)pmol/L;水平2靶值范围:(42~78)pmol/L。靶值及参考范围详见靶值单。另外,还配备有射频卡。
适用范围/预期用途主要用于体外定量测定人体血清中的游离四碘甲状腺原氨酸(FT4)含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/4/22
生效日期2024/4/22
有效期至2026/8/26
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