| 注册证编号 | 苏械注准20222402202 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京浦光生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧 |
| 生产地址 | 南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧 |
| 产品名称 | 游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（均相化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5 人份/盒、2×5 人份/盒、4×5 人份/盒、5×5 人份/盒、15人份/盒、25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组分（冻干）：DNA1标记的游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）偶联物（≤1μg/mL）、DNA2标记的游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）抗体（羊）（≤1μg/mL）、DNA3标记的吖啶酯（AE）（≤0.45pmol/人份）、氧化石墨烯（GO）结合抗氧化剂（AOD）（≤0.45μg/人份）、防腐剂（P300）(0.1%)。 另外，还配有主曲线卡（内含产品定标曲线）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆中的游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/16 |
| 生效日期 | 2023/10/16 |
| 有效期至 | 2027/12/15 |
