注册证编号 | 苏械注准20192401034 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 南京仁迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
生产地址 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
产品名称 | 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂:50测试/盒,100测试/盒;校准品(选配):校准品1:1×2 mL/瓶,2×1 mL/瓶;校准品2:1×2mL/瓶,2×1 mL/瓶;质控品(选配):质控品1:1×2 mL/瓶,2×1 mL/瓶;质控品2:1×2 mL/瓶,2×1 mL/瓶。 |
结构及组成/主要组成成分 | (1)试剂R1:链霉亲和素包被的磁性微粒,1.25 mg/mL;50 mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。R3:吖啶酯标记的鼠抗人三碘甲状腺原氨酸单克隆抗体, (0.046±0.014)μg/mL;50 mmol/L 柠檬酸缓冲液,pH=6.50±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。R4:生物素化的三碘甲状腺原氨酸类似物,(66.67±20.00)ng/mL;50 mmol/L 柠檬酸缓冲液,pH=6.50±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。(2)校准品校准品1:为液体状态,三碘甲状腺原氨酸浓度:(2.00±0.400)pmol/L,100 mmol/L 磷酸盐缓冲液,pH=6.96±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2:为液体状态,三碘甲状腺原氨酸浓度:(10.00±2.00)pmol/L,100 mmol/L 磷酸盐缓冲液,pH=6.96±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。(3)质控品质控品1:为液体状态,三碘甲状腺原氨酸浓度:(2.00±0.400)pmol/L,100 mmol/L 磷酸盐缓冲液,pH=6.96±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2:为液体状态,三碘甲状腺原氨酸浓度:(10.00±2.00)pmol/L,100 mmol/L 磷酸盐缓冲液,pH=6.96±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。(4)其他:射频卡、校准品定值卡、校准品条形码。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)的含量。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/1/23 |
生效日期 | 2020/1/23 |
有效期至 | 2024/9/1 |