| 注册证编号 | 苏械注准20222402012 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 游离甲状腺素校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6×0.3mL；6×0.5mL；6×1.0mL；6×2.0mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品主要成分为甲状腺素合成抗原，并含有稳定剂。 校准品C0:游离甲状腺素浓度为0 pg/mL的约含0.05%Proclin300的牛血清基质溶液; 校准品C1:游离甲状腺素浓度为8.5±0.85pg/mL的约含0.05%Proclin300的牛血清基质溶液; 校准品C2:游离甲状腺素浓度为20±2 pg/mL的约含0.05%Proclin300的牛血清基质溶液; 校准品C3:游离甲状腺素浓度为45±4.5 pg/mL的约含0.05%Proclin300的牛血清基质溶液; 校准品C4:游离甲状腺素浓度为100±10 pg/mL的约含0.05%Proclin300的牛血清基质溶液; 校准品C5:游离甲状腺素浓度为175±17.5 pg/mL的约含0.05%Proclin300的牛血清基质溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上游离甲状腺素测定时的系统校准（二类）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/18 |
| 生效日期 | 2023/4/18 |
| 有效期至 | 2027/11/20 |
