注册证编号 | 苏械注准20192401375 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
产品名称 | 游离甲状腺素检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 100人份/盒、200人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:含生物素标记的甲状腺素(约0.5mg/L,化学合成),2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液(含1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300,PH6.5);试剂2:含吖啶酯标记的抗甲状腺素单克隆抗体(约0.5mg/L,鼠源性),2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液(含1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300,PH6.5); 试剂M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL),经防腐处理;系列校准品:含甲状腺素(化学合成),人血清(含0.1% Proclin300);浓度分别约为:0、0.4、1、2、4、8ng/dL。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中游离甲状腺素(FT4)的浓度 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/10/17 |
生效日期 | 2023/10/17 |
有效期至 | 2024/11/17 |