| 注册证编号 | 苏械注准20192401375 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 游离甲状腺素检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：含生物素标记的甲状腺素(约0.5mg/L，化学合成)，2-（N-吗啉基）乙磺酸缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH6.5）；试剂2：含吖啶酯标记的抗甲状腺素单克隆抗体(约0.5mg/L，鼠源性)，2-（N-吗啉基）乙磺酸缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH6.5）； 试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，经防腐处理；系列校准品：含甲状腺素（化学合成），人血清（含0.1% Proclin300）；浓度分别约为：0、0.4、1、2、4、8ng/dL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中游离甲状腺素（FT4）的浓度 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/17 |
| 生效日期 | 2023/10/17 |
| 有效期至 | 2024/11/17 |
