| 注册证编号 | 苏械注准20182401337 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道197号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层,南京市江北新区药谷大道197号 |
| 产品名称 | 游离雌三醇检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂规格：20人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，200人份/盒；11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50测试、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50测试、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50测试，13.75ml(A:1.25ml B:12.5ml) 60测试、15.4ml(A:1.4ml B:14ml) 60测试、17.05ml(A:1.55ml B:15.5 ml) 60测试，15.95ml(A:1.45ml B:14.5ml) 70测试、18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 70测试、19.8ml(A:1.8ml B:18 ml)70测试，17.05ml(A:1.55ml B:15.5ml) 75测试、19.53ml(A:1.78ml B:17.75ml) 75测试、20.18ml(A:1.93ml B:19.25 ml)75测试，18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 80测试、20.9ml(A:1.9ml B:19ml)80测试、20.55ml(A:2.05ml B:24.5 ml)80测试，20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90测试、22ml(A:2ml B:20ml) 90测试、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90测试，22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100测试、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100测试、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100测试。质控品规格（选配）：液态质控品，水平1：1mL×1支，水平2：1mL×1支；水平1：3mL×1支，水平2：3mL×1支。冻干质控品，水平1：1mL×1支，水平2：1mL×1支；水平1：3mL×1支，水平2：3mL×1支。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：磁珠试剂：1瓶，包被链亲和素的磁性微粒（~0.5mg/mL），标记生物素的雌三醇（E3）抗体（鼠）（~0.25μg/mL），防腐剂（proclin 300）（0.03%）。吖啶酯标记试剂：1瓶，标记吖啶酯的牛血清白蛋白-雌三醇偶联物（BSA-E3偶联物）（~0.025μg/mL），防腐剂（proclin 300）（0.03%）。辅助试剂：1瓶，防腐剂（proclin 300）（0.03%）。游离雌三醇质控品（选配）：2瓶（液体）或2瓶（冻干粉），含游离雌三醇（uE3）。水平1靶值范围：（1.4-2.6）ng/mL；水平2靶值范围：（5.6-10.4）ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清中的游离雌三醇（uE3）含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/23 |
| 生效日期 | 2023/3/23 |
| 有效期至 | 2028/9/17 |
