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基蛋生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232400966”基本信息
注册证编号苏械注准20232400966 [查看相关产品信息]
注册人名称基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
生产地址南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号
产品名称游离β-绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格A型:25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。B型:25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分A型:L1:链霉亲和素包被的磁性微粒;2.50mg/mL;含0.1%防腐剂普乐净PC-300。L:校准品L(1.0-5.0 mIU/mL, 游离β-绒毛膜促性腺激素人源抗原, 20mM磷酸盐缓冲液, pH=7.4±0.2,含防腐剂0.1% 普乐净PC-300)H:校准品H(100-150 mIU/mL, 游离β-绒毛膜促性腺激素人源抗原, 20mM磷酸盐缓冲液, pH=7.4±0.2,含防腐剂0.1% 普乐净PC-300)L3:吖啶酯标记的Free-β-HCG单克隆小鼠抗体①(0.25-0.75 ug/mL),100Mm MES缓冲液, pH=6.0±0.1;含0.1%防腐剂普乐净PC-300L4:生物素标记的Free-β-HCG单克隆小鼠抗体② (0.5-1.5ug/mL),100Mm MES缓冲液,pH=6.0±0.1;含0.1%防腐剂普乐净PC-300B型:L1:链霉亲和素包被的磁性微粒;2.50mg/mL;含0.1%防腐剂普乐净PC-300。L:校准品L(1.0-5.0 mIU/mL, 游离β-绒毛膜促性腺激素人源抗原, 20mM磷酸盐缓冲液, pH=7.4±0.2,含防腐剂0.1% 普乐净PC-300)H:校准品H(100-150 mIU/mL, 游离β-绒毛膜促性腺激素人源抗原, 20mM磷酸盐缓冲液, pH=7.4±0.2,含防腐剂0.1% 普乐净PC-300)L3:吖啶酯标记的Free-β-HCG单克隆小鼠抗体①(0.25-0.75 ug/mL),100Mm MES缓冲液, pH=6.0±0.1;含0.1%防腐剂普乐净PC-300L4:生物素标记的Free-β-HCG单克隆小鼠抗体② (0.5-1.5ug/mL),100Mm MES缓冲液,pH=6.0±0.1;含0.1%防腐剂普乐净PC-300清洗液:20mM TRIS缓冲液;pH=6.96±0.2激发液:0.1%过氧化氢溶液;pH=5.0±0.1
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆和全血中游离β-绒毛膜促性腺激素(Free-β-HCG)的浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/7/11
生效日期2023/7/11
有效期至2028/7/10
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