| 注册证编号 | 苏械注准20172220289 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 产品名称 | 荧光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AF-100 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元及系统检测卡组成 |
| 适用范围/预期用途 | 与阿里生物技术泰州有限公司的荧光免疫定量法的特定实际配套使用，可体外定量检测人血清、血浆、全血或尿液中的心肌肌钙蛋白Ⅰ、N-端脑利肽前体、肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白/肌红蛋白三合一、降钙素原、全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）的含量，检测结果用于临床辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/2 |
| 生效日期 | 2022/12/2 |
| 有效期至 | 2026/6/14 |
