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南通戴尔诺斯生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20182400243”基本信息
注册证编号苏械注准20182400243 [查看相关产品信息]
注册人名称南通戴尔诺斯生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室
生产地址江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室
产品名称阴道炎联合检测试剂盒(干化学酶法)
管理类别第二类
型号规格1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20 人份/盒、40人份/盒 、50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分1.1试剂盒组成成分:试剂盒由检测卡、唾液酸苷酶显色液、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶显色液、比色卡和说明书组成。唾液酸苷酶显色液:为重氮盐(固紫B)试剂溶液,浓度为0.02%;N-乙酰氨基葡萄糖苷酶显色液:为氢氧化钠溶液,浓度为0.8%;比色卡:为铜版纸材料。1.2检测卡主要组成成分:检测卡由塑料反应卡板和各指标反应块(反应底物、催化剂及助显剂处理过的滤纸)组成,其中过氧化氢模块含0.1%的H2O2底物(4-氨基安替吡啉),唾液酸苷酶模块含0.1%的酶底物(5-溴-4-氯-3-吲哚神经氨酸苷钠盐),白细胞酶模块含0.1%的酶底物(5-溴-4-氯-3吲哚乙酸盐),β-葡萄糖醛酸苷酶模块含0.1%的酶底物(5-溴-4-氯-3-吲哚葡萄糖醛酸苷钠盐),N-乙酰氨基葡萄糖苷酶模块含0.1%的酶底物(p-硝基苯酚-N-乙酰氨基葡萄糖苷),pH模块含0.2%的pH底物(溴甲酚绿)。
适用范围/预期用途用于体外定性检测女性阴道分泌物中过氧化氢、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶及pH值。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/11/1
生效日期2022/11/1
有效期至2028/1/21
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