| 注册证编号 | 苏械注准20182400243 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室 |
| 生产地址 | 江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室 |
| 产品名称 | 阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20 人份/盒、40人份/盒 、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.1试剂盒组成成分：试剂盒由检测卡、唾液酸苷酶显色液、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶显色液、比色卡和说明书组成。唾液酸苷酶显色液：为重氮盐（固紫B）试剂溶液，浓度为0.02%；N-乙酰氨基葡萄糖苷酶显色液：为氢氧化钠溶液，浓度为0.8%；比色卡：为铜版纸材料。1.2检测卡主要组成成分：检测卡由塑料反应卡板和各指标反应块（反应底物、催化剂及助显剂处理过的滤纸）组成，其中过氧化氢模块含0.1%的H2O2底物(4-氨基安替吡啉)，唾液酸苷酶模块含0.1%的酶底物（5-溴-4-氯-3-吲哚神经氨酸苷钠盐），白细胞酶模块含0.1%的酶底物（5-溴-4-氯-3吲哚乙酸盐），β-葡萄糖醛酸苷酶模块含0.1%的酶底物（5-溴-4-氯-3-吲哚葡萄糖醛酸苷钠盐），N-乙酰氨基葡萄糖苷酶模块含0.1%的酶底物（p-硝基苯酚-N-乙酰氨基葡萄糖苷），pH模块含0.2%的pH底物（溴甲酚绿）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测女性阴道分泌物中过氧化氢、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶及pH值。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/1 |
| 生效日期 | 2022/11/1 |
| 有效期至 | 2028/1/21 |
