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江苏奥雅生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212401406”基本信息
注册证编号苏械注准20212401406 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏奥雅生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层
生产地址泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层
产品名称抑制素B检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒
结构及组成/主要组成成分组分名称 主要成分 数量 10人份 20人份 50人份检测卡 由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、荧光结合垫、聚氯乙烯(PVC)板组成。硝酸纤维素膜T线(检测线)包被有1.0mg/mL鼠抗人抑制素B抗体1,C线(质控线)包被有0.3mg/mL羊抗鼠抗体,荧光结合垫上含有0.25mg/mL鼠抗人抑制素B抗体2荧光微球结合物。 10袋 20袋 50袋样本稀释液 含0.5% BSA(牛血清白蛋白)的0.01 mol/L的磷酸缓冲液,pH7.4±0.2 3mL/瓶*1瓶 6mL/瓶*1瓶 10mL/瓶*1瓶标曲卡 / 1个 1个 1个说明书 / 1份 1份 1份取样滴管(选配) / 10支 20支 50支
适用范围/预期用途用于体外定量检测人全血、血清或血浆中抑制素B(INH-B)含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/9/30
生效日期2021/9/30
有效期至2026/9/29
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