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苏州立禾生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232401176”基本信息
注册证编号苏械注准20232401176 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室
生产地址苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号
产品名称异柠檬酸脱氢酶测定试剂盒(异柠檬酸底物法)
管理类别第二类
型号规格1. 试剂1(R1):4×60ml,试剂2(R2):1×60ml; 2. 试剂1(R1):2×60ml,试剂2(R2):1×30ml; 3. 试剂1(R1):1×60ml,试剂2(R2):1×15ml; 4. 试剂1(R1):1×80ml,试剂2(R2):1×20ml; 5. 试剂1(R1):1×20ml,试剂2(R2):1×5ml。 校准品(冻干):1水平×1ml(选配) 质控品(冻干):2水平×1ml(选配)
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH=7.5,浓度:100 mmol/L)、氯化锰(浓度:2.0mmol/L)、氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(浓度:0.2mmol/L); 试剂2(R2):三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH=7.5,浓度:100 mmol/L)、异柠檬酸三钠(浓度:3.0mmol/L); 校准品(冻干):氯化钠(浓度:9.0g/L)、牛血清白蛋白(浓度:10.0g/L)、异柠檬酸脱氢酶[浓度:(100.0±20.0)U/L]; 质控品①(冻干):氯化钠(浓度:9.0g/L)、牛血清白蛋白(浓度:10.0g/L)、异柠檬酸脱氢酶[浓度:(5.0~10.0)U/L]。 质控品②(冻干):氯化钠(浓度:9.0g/L)、牛血清白蛋白(浓度:10.0g/L)、异柠檬酸脱氢酶[浓度:(80.0~120.0)U/L]。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中异柠檬酸脱氢酶(ICD)的含量
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/10/20
生效日期2023/10/20
有效期至2028/8/29
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