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南通伊仕生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152400637”基本信息
注册证编号苏械注准20152400637 [查看相关产品信息]
注册人名称南通伊仕生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座
生产地址南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房
产品名称乙醇检测试纸(干化学法)
管理类别第二类
型号规格条型袋装:1人份/袋,1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒、100人份/盒条型筒装:10人份/筒、25人份/筒、50人份/筒,10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成/主要组成成分规格型号 组分名称 主要生化组成袋装 袋装酒精试纸 由酒精试纸、干燥剂和铝箔袋组成,酒精试纸由基底片和反应垫组成,反应垫中含酒精氧化酶0.6%、辣根过氧化物酶0.3%、指示剂四甲基联苯胺1%。铝箔袋上印有标准比色卡。 说明书 纸质印制,印有标准比色卡 唾液收集杯 高压聚乙烯筒装 筒装酒精试纸 由酒精试纸、干燥剂和直通瓶组成,酒精试纸由基底片和反应垫组成,反应垫中含酒精氧化酶0.6%、辣根过氧化物酶0.3%、指示剂四甲基联苯胺1%。铝箔袋上印有标准比色卡。 说明书 纸质印制,印有标准比色卡 唾液收集杯 高压聚乙烯
适用范围/预期用途体外半定量检测人体唾液中酒精含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/12/30
生效日期2021/12/30
有效期至2025/4/29
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