| 注册证编号 | 苏械注准20232060954 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 佗道医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市雨花台区铁心桥街道创思路5号2幢4、6、8层 |
| 生产地址 | 南京市雨花台区铁心桥街道创思路5号2幢4、6、8层 |
| 产品名称 | 移动式C形臂X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RC ONE-Pro、RC ONE-Wireless、RC ONE-Rotate、RC ONE-Pro+、RC ONE-Merge、RC ONE-Plus、RC ONE-Ultra |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由移动式C形臂机架（5400042）、组合机头(含高压发生器M5T和X射线管组件Gemini5T_M5T)、医用X射线限束器（5100707）、动态平板探测器（Mercu0909X，Mercu1212X，pixium2121S，pixium3030S）、影像采集处理工作站(含工控机和数字化影像采集与处理软件)、显示器组件、脚踏开关、一字激光指示器、无线台车（选配）、热敏打印机（选配）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于外科手术透视，获得影像供临床诊断用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/6 |
| 生效日期 | 2024/3/6 |
| 有效期至 | 2028/7/10 |
