| 注册证编号 | 苏械注准20152401437 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡博慧斯生物医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡滨湖区马山梅梁路88号 |
| 生产地址 | 马山梅梁路136号二楼,马山梅梁路88号3号楼负一楼、一楼 |
| 产品名称 | 胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份、10人份、25人份 |
| 结构及组成/主要组成成分 | "主要组成成分：试剂盒分为条式和卡式两种形式。条式试剂盒由试纸条、样本缓冲液组成；卡式试剂盒由装有试纸条的检测卡、样本缓冲液组成。试纸条主要由样品垫、吸水纸、金标垫、硝酸纤维素膜和底板组成，其中金标垫有胶体金标记的鼠抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1（Insulin-Like Growth Factor Binding Protein-1，IGFBP-1,终浓度0.01mg/ml）抗体。硝酸纤维素膜由检测线和质控线组成。其中检测线包被有羊抗人IGFBP-1抗体，抗体终浓度为0.5mg/ml；质控线包被有羊抗鼠IgG抗体，抗体终浓度为0.25mg/ml。样本缓冲液主要由1%的牛血清白蛋白、0.05%的吐温-20、0.02M的三羟甲基氨基甲烷、1%的氯化钠、0.02%的叠氮钠配制而成，pH值为8.2。样本缓冲液的标准装量为0.5ml。" |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性测定孕妇阴道分泌物中的胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1） |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/26 |
| 生效日期 | 2020/10/26 |
| 有效期至 | 2025/10/25 |
