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南京诺尔曼生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232400415”基本信息
注册证编号苏械注准20232400415 [查看相关产品信息]
注册人名称南京诺尔曼生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江北新区药谷大道197号
生产地址南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层,南京市江北新区药谷大道197号
产品名称胰岛素检测试剂盒(荧光素增强免疫化学发光法)
管理类别第二类
型号规格试剂:20 人份/盒 50 人份/盒、2×50 人份/盒、3×50 人份 /盒、4×50 人份/盒、5×50 人份/盒、6×50 人份/盒, 60 人份/盒、2×60 人份/盒、3×60 人份 /盒、4×60 人份/盒、5×60 人份/盒、6×60 人份/盒, 70 人份/盒、2×70 人份/盒、3×70 人份 /盒、4×70 人份/盒、5×70 人份/盒、6×70 人份/盒, 80 人份/盒、2×80 人份/盒、3×80 人份 /盒、4×80 人份/盒、5×80 人份/盒、6×80 人份/盒, 90 人份/盒、2×90 人份/盒、3×90 人份 /盒、4×90 人份/盒、5×90 人份/盒、6×90 人份/盒, 100 人份/盒、2×100 人份/盒、3×100 人 份/盒、4×100 人份/盒、5×100 人份/盒、 6×100 人份/盒, 11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T 、 12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T 、 14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T, 20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T 、 22ml(A:2ml B:20ml) 90T 、 24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T, 22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T 、 24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T 、 26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T。 质控品(选配):冻干品,水平 1:1mL/支(复溶后) 质控品(选配):冻干品,水平 2:1mL/支(复溶后) 校准品(选配):冻干品,水平 1:1mL/支;水平 2:1mL/ 支(复溶后)
结构及组成/主要组成成分A磁珠试剂:磁性微粒(0.125%),Insulin抗体(鼠)(2μg/mL),叠氮钠(0.1%),磷酸盐缓冲液(3%)(pH=7.4),牛血清白蛋白(1%)。 B吖啶酯标记试剂:标记吖啶酯的特异性Insulin抗体(鼠)(0.2μg/mL),叠氮钠(0.1%),Tris缓冲液(1.2%),酪蛋白(2.5%)。 胰岛素质控品(选配):冻干粉,含两种浓度胰岛素(Insulin)抗原(大肠杆菌)的磷酸盐缓冲液(pH=7.4)基质。质控品水平1的浓度范围为12~28μIU/mL;水平2的浓度范围为48~112μIU/mL。 胰岛素校准品(选配):冻干粉,含两种浓度胰岛素(Insulin)抗原(大肠杆菌)的磷酸盐缓冲液(pH=7.4)基质。校准品水平1的靶值为10±4μIU/mL;水平2的靶值为500±200μIU/mL。 另外,还配备含有定标曲线的射频卡。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清和血浆中胰岛素(Insulin,INS)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/4/11
生效日期2023/4/11
有效期至2028/4/10
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