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江苏迈源生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202400804”基本信息
注册证编号苏械注准20202400804 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏迈源生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层
生产地址扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层
产品名称胰岛素检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格(1)试剂1:20mL×1,试剂2:10mL×1(2)试剂1:40mL×1,试剂2:20mL×1(3)试剂1:40mL×2,试剂2:20mL×2(4)试剂1:50mL×2,试剂2:50mL×1(5)试剂1:60mL×2,试剂2:60mL×1(6)试剂1:60mL×4,试剂2:60mL×2(7)校准品:1mL×6(6个水平)(选配)(8)质控品:1mL×2(2个水平)(选配)
结构及组成/主要组成成分试剂 组分 浓度试剂1 磷酸盐缓冲液(PH7.6) 100mmol/L试剂2 鼠抗人乳胶颗粒超敏化的胰岛素抗体溶液 0.1%校准品 磷酸盐缓冲液(PH7.6) 100mmol/L 胰岛素(人源基因重组) 水平1:0.0μIU/mL 水平2:9.0~14.0μIU/mL 水平3:16.0~28.0μIU/mL 水平4:40.0~60.0μIU/mL 水平5:80.0~120.0μIU/mL 水平6:170.0~270.0μIU/mL质控品 磷酸盐缓冲液(PH7.6) 100mmol/L 胰岛素(人源基因重组) 水平1:10.0~18.0μIU/mL 水平2:27.0~44.0μIU/mL
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中胰岛素(INS)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/7/7
生效日期2020/7/7
有效期至2025/7/6
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