| 注册证编号 | 苏械注准20202400804 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏迈源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层 |
| 生产地址 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层 |
| 产品名称 | 胰岛素检测试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （1）试剂1：20mL×1，试剂2：10mL×1（2）试剂1：40mL×1，试剂2：20mL×1（3）试剂1：40mL×2，试剂2：20mL×2（4）试剂1：50mL×2，试剂2：50mL×1（5）试剂1：60mL×2，试剂2：60mL×1（6）试剂1：60mL×4，试剂2：60mL×2（7）校准品：1mL×6（6个水平）（选配）（8）质控品：1mL×2（2个水平）（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 组分 浓度试剂1 磷酸盐缓冲液（PH7.6） 100mmol/L试剂2 鼠抗人乳胶颗粒超敏化的胰岛素抗体溶液 0.1%校准品 磷酸盐缓冲液（PH7.6） 100mmol/L 胰岛素(人源基因重组） 水平1：0.0μIU/mL 水平2：9.0～14.0μIU/mL 水平3：16.0～28.0μIU/mL 水平4：40.0～60.0μIU/mL 水平5：80.0～120.0μIU/mL 水平6：170.0～270.0μIU/mL质控品 磷酸盐缓冲液（PH7.6） 100mmol/L 胰岛素(人源基因重组） 水平1：10.0～18.0μIU/mL 水平2：27.0～44.0μIU/mL |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胰岛素（INS）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/7 |
| 生效日期 | 2020/7/7 |
| 有效期至 | 2025/7/6 |
