注册证编号 | 苏械注准20202400804 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 江苏迈源生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层 |
生产地址 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层 |
产品名称 | 胰岛素检测试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | (1)试剂1:20mL×1,试剂2:10mL×1(2)试剂1:40mL×1,试剂2:20mL×1(3)试剂1:40mL×2,试剂2:20mL×2(4)试剂1:50mL×2,试剂2:50mL×1(5)试剂1:60mL×2,试剂2:60mL×1(6)试剂1:60mL×4,试剂2:60mL×2(7)校准品:1mL×6(6个水平)(选配)(8)质控品:1mL×2(2个水平)(选配) |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂 组分 浓度试剂1 磷酸盐缓冲液(PH7.6) 100mmol/L试剂2 鼠抗人乳胶颗粒超敏化的胰岛素抗体溶液 0.1%校准品 磷酸盐缓冲液(PH7.6) 100mmol/L 胰岛素(人源基因重组) 水平1:0.0μIU/mL 水平2:9.0~14.0μIU/mL 水平3:16.0~28.0μIU/mL 水平4:40.0~60.0μIU/mL 水平5:80.0~120.0μIU/mL 水平6:170.0~270.0μIU/mL质控品 磷酸盐缓冲液(PH7.6) 100mmol/L 胰岛素(人源基因重组) 水平1:10.0~18.0μIU/mL 水平2:27.0~44.0μIU/mL |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胰岛素(INS)的含量。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/7/7 |
生效日期 | 2020/7/7 |
有效期至 | 2025/7/6 |