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罗氏诊断产品(苏州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222401035”基本信息
注册证编号苏械注准20222401035 [查看相关产品信息]
注册人名称罗氏诊断产品(苏州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区钟园路259号
生产地址苏州工业园区钟园路259号
产品名称胰岛素检测试剂盒(电化学发光法)
管理类别第二类
型号规格100测试/盒
结构及组成/主要组成成分M 链霉亲合素包被的微粒0.72 mg/mL,含防腐剂。 R1 生物素化的抗胰岛素抗体1 mg/L,MES缓冲液50mmol/L,pH 值 6.0。含防腐剂。 R2 钌标记的抗胰岛素抗体1.75 mg/L,MES缓冲液50mmol/L,pH 值 6.0。含防腐剂。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清和血浆中人胰岛素的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/11/20
生效日期2023/11/20
有效期至2027/4/20
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