| 注册证编号 | 苏械注准20162140008 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州市普立康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常熟市支塘镇任阳工业园振弘路80号 |
| 生产地址 | 常熟市支塘镇任阳工业园振弘路80号 |
| 产品名称 | 医用无菌敷贴 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：非自粘型、无纺布自粘型、PU防水自粘型。规格：无纺布自粘型、PU防水自粘型：1.9cm×7.2cm、2.5cm×7.2cm、4cm×5cm、5cm×5cm、5cm×7.5cm、6cm×7cm、6cm×9cm、8cm×12cm、9cm×10cm、9cm×15cm、9cm×20cm、9cm×25cm、9cm×30cm、9cm×35cm、9cm×40cm、10cm×10cm、10cm×15cm、10cm×20cm、10cm×25cm、10cm×30cm、10cm×35cm、10cm×40cm。非自粘型：5cm×5cm、5cm×10cm、5cm×15cm、5cm×20cm、5cm×25cm、5cm×30cm、5cm×35cm、5cm×40cm、10cm×10cm、10cm×15cm、10cm×20cm、10cm×25cm、10cm×30cm、10cm×35cm、10cm×40cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用无菌敷贴分为非自粘型、无纺布自粘型、PU防水自粘型。非自粘型由敷料块和护膜组成；无纺布自粘型、PU防水自粘型由背衬、敷料块以及护膜组成。背衬采用水刺无纺布、聚氨基甲酸酯（即PU膜）涂以低过敏的丙烯酸酯胶粘剂制成；敷料块采用非织造人造纤维无纺布制成，不含药；护膜采用防粘纸或耐高温聚酯薄膜（即PET膜）（PU防水自粘型适用）。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷用；也可用于婴儿脐带创面保护。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/27 |
| 生效日期 | 2021/4/27 |
| 有效期至 | 2026/4/26 |
