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苏州市普立康医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20162140008”基本信息
注册证编号苏械注准20162140008 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州市普立康医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所常熟市支塘镇任阳工业园振弘路80号
生产地址常熟市支塘镇任阳工业园振弘路80号
产品名称医用无菌敷贴
管理类别第二类
型号规格型号:非自粘型、无纺布自粘型、PU防水自粘型。规格:无纺布自粘型、PU防水自粘型:1.9cm×7.2cm、2.5cm×7.2cm、4cm×5cm、5cm×5cm、5cm×7.5cm、6cm×7cm、6cm×9cm、8cm×12cm、9cm×10cm、9cm×15cm、9cm×20cm、9cm×25cm、9cm×30cm、9cm×35cm、9cm×40cm、10cm×10cm、10cm×15cm、10cm×20cm、10cm×25cm、10cm×30cm、10cm×35cm、10cm×40cm。非自粘型:5cm×5cm、5cm×10cm、5cm×15cm、5cm×20cm、5cm×25cm、5cm×30cm、5cm×35cm、5cm×40cm、10cm×10cm、10cm×15cm、10cm×20cm、10cm×25cm、10cm×30cm、10cm×35cm、10cm×40cm。
结构及组成/主要组成成分医用无菌敷贴分为非自粘型、无纺布自粘型、PU防水自粘型。非自粘型由敷料块和护膜组成;无纺布自粘型、PU防水自粘型由背衬、敷料块以及护膜组成。背衬采用水刺无纺布、聚氨基甲酸酯(即PU膜)涂以低过敏的丙烯酸酯胶粘剂制成;敷料块采用非织造人造纤维无纺布制成,不含药;护膜采用防粘纸或耐高温聚酯薄膜(即PET膜)(PU防水自粘型适用)。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途供手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷用;也可用于婴儿脐带创面保护。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/4/27
生效日期2021/4/27
有效期至2026/4/26
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