| 注册证编号 | 苏械注准20212140623 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 健尔康医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路1号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路1号 |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 平面形耳挂式、 平面形绑带式：12.5×9cm、14.5×9.5cm、16.5×9.5cm、17.5×9.5cm。柳叶形耳挂式、柳叶形绑带式：15.0×6.0cm、17.5×8.0cm、18.0×7.0cm、20.0×8.0cm、22.0×8.0cm。折叠形耳挂式、折叠形绑带式：15.0×11.0cm、19.0×11.0cm、20×12cm、21.0×13.0cm、12.5×8.8cm、11.8×10.2cm、14.0×10.0cm、14.0×12.0cm、15.8×10.5cm、16.7×11.0cm、18.0×8.0cm、20.0×8.0cm、17.5×9.5cm、13.5×12.5cm、10.5×6.0cm、9.5×7.5cm、12.0×8.0cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层（防粘层）、中间层（熔喷层）、外层（防粘层），鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，口罩带由氨纶橡筋或无纺布组成。 该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/11 |
| 生效日期 | 2023/10/11 |
| 有效期至 | 2026/2/6 |
