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健尔康医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212140623”基本信息
注册证编号苏械注准20212140623 [查看相关产品信息]
注册人名称健尔康医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所江苏省常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路1号
生产地址江苏省常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路1号
产品名称医用外科口罩
管理类别第二类
型号规格平面形耳挂式、 平面形绑带式:12.5×9cm、14.5×9.5cm、16.5×9.5cm、17.5×9.5cm。柳叶形耳挂式、柳叶形绑带式:15.0×6.0cm、17.5×8.0cm、18.0×7.0cm、20.0×8.0cm、22.0×8.0cm。折叠形耳挂式、折叠形绑带式:15.0×11.0cm、19.0×11.0cm、20×12cm、21.0×13.0cm、12.5×8.8cm、11.8×10.2cm、14.0×10.0cm、14.0×12.0cm、15.8×10.5cm、16.7×11.0cm、18.0×8.0cm、20.0×8.0cm、17.5×9.5cm、13.5×12.5cm、10.5×6.0cm、9.5×7.5cm、12.0×8.0cm。
结构及组成/主要组成成分医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层:内层(防粘层)、中间层(熔喷层)、外层(防粘层),鼻夹由可弯折的可塑性材料制成,口罩带由氨纶橡筋或无纺布组成。 该产品以无菌和非无菌两种状态提供,无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/10/11
生效日期2023/10/11
有效期至2026/2/6
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