| 注册证编号 | 苏械注准20232141113 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州赛溥医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市张家港市常阴沙现代农业示范园区乐红路35号 |
| 生产地址 | 苏州市张家港市常阴沙现代农业示范园区乐红路35号1号楼第五层 |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 平面耳挂式：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm、12.5cm×8.5cm立体C型耳挂式：16.0cm×10.5cm、13.5cm×9.5cm立体3D耳挂式：13.5cm×11.0cm、12.5cm×9.5cm立体柳叶耳挂式：20.0cm×8.0cm |
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用外科口罩(以下简称“口罩”)由口罩体、口罩带和鼻夹组成。平面耳挂式、立体 C 型耳挂式、立体 3D 耳挂式的口罩体有3 层，由内、外层纺粘无纺布、中间层熔喷无纺布制成；立体柳叶耳挂式口罩体有 4 层，由内、外层纺粘无纺布、中间层熔喷无纺布和热风棉制成。鼻夹由可塑性材料制成，口罩带由涤纶和氨纶制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/11 |
| 生效日期 | 2023/8/11 |
| 有效期至 | 2028/8/10 |
