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苏州赛溥医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232141113”基本信息
注册证编号苏械注准20232141113 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州赛溥医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州市张家港市常阴沙现代农业示范园区乐红路35号
生产地址苏州市张家港市常阴沙现代农业示范园区乐红路35号1号楼第五层
产品名称医用外科口罩
管理类别第二类
型号规格平面耳挂式:17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm、12.5cm×8.5cm立体C型耳挂式:16.0cm×10.5cm、13.5cm×9.5cm立体3D耳挂式:13.5cm×11.0cm、12.5cm×9.5cm立体柳叶耳挂式:20.0cm×8.0cm
结构及组成/主要组成成分医用外科口罩(以下简称“口罩”)由口罩体、口罩带和鼻夹组成。平面耳挂式、立体 C 型耳挂式、立体 3D 耳挂式的口罩体有3 层,由内、外层纺粘无纺布、中间层熔喷无纺布制成;立体柳叶耳挂式口罩体有 4 层,由内、外层纺粘无纺布、中间层熔喷无纺布和热风棉制成。鼻夹由可塑性材料制成,口罩带由涤纶和氨纶制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供,无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/8/11
生效日期2023/8/11
有效期至2028/8/10
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