| 注册证编号 | 苏械注准20212140638 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京畅丰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期E栋2层 |
| 生产地址 | 南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期E栋2层 |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 平面绑带型（M-01B）、平面耳挂型（M-01）、平面耳挂型印花款（M-01-YH）、平面绑带型（LM-01B）、平面耳挂型（LM-01）、平面耳挂型印花款（LM-01-YH）、平面耳挂型（SLM-01）、平面耳挂型印花款（SLM-01-YH） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用外科口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘无纺布或水刺无纺布）。其中口罩体外层材质为无纺布（普通款医用外科口罩外层为纺粘无纺布，印花款医用外科口罩外层为水刺无纺布）,中间层为聚丙烯纤维熔喷布，内层材质为无纺布。鼻夹为可折弯的可塑性材料制成，耳挂型医用外科口罩的口罩带由弹性材料（氨纶和锦纶），绑带型医用外科口罩的口罩带由非弹性材料（无纺布）制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/7 |
| 生效日期 | 2021/12/7 |
| 有效期至 | 2026/2/9 |
