| 注册证编号 | 粤械注准20242400846 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市科瑞达生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B-4厂房B单元3层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B-4厂房B单元3层 |
| 产品名称 | 高敏心肌肌钙蛋白I/B型钠尿肽/D-二聚体测定试剂盒（微流控化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 测试卡成分 包被抗体：心肌肌钙蛋白I（小鼠）抗体/B型钠尿肽抗体（小鼠）/D-二聚体抗体（小鼠），含防腐剂Proclin 300； 酶标记物：心肌肌钙蛋白I抗体（小鼠）-碱性磷酸酶标记物、B型钠尿肽抗体（小鼠）-碱性磷酸酶标记物和D-二聚体抗体（小鼠）-碱性磷酸酶标记物，含防腐剂Proclin 300； 发光底物液：发光底物液； 清洗液：Tris缓冲液，含防腐剂Proclin 300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血浆/全血中的心肌肌钙蛋白I、B型钠尿肽和D-二聚体的含量，心肌肌钙蛋白I临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断；B型钠尿肽临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断；D-二聚体临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/26 |
| 生效日期 | 2024/6/26 |
| 有效期至 | 2029/6/25 |
