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深圳市科瑞达生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20242400846”基本信息
注册证编号粤械注准20242400846 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市科瑞达生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B-4厂房B单元3层
生产地址深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B-4厂房B单元3层
产品名称高敏心肌肌钙蛋白I/B型钠尿肽/D-二聚体测定试剂盒(微流控化学发光法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分测试卡成分 包被抗体:心肌肌钙蛋白I(小鼠)抗体/B型钠尿肽抗体(小鼠)/D-二聚体抗体(小鼠),含防腐剂Proclin 300; 酶标记物:心肌肌钙蛋白I抗体(小鼠)-碱性磷酸酶标记物、B型钠尿肽抗体(小鼠)-碱性磷酸酶标记物和D-二聚体抗体(小鼠)-碱性磷酸酶标记物,含防腐剂Proclin 300; 发光底物液:发光底物液; 清洗液:Tris缓冲液,含防腐剂Proclin 300。
适用范围/预期用途用于定量检测人体血浆/全血中的心肌肌钙蛋白I、B型钠尿肽和D-二聚体的含量,心肌肌钙蛋白I临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断;B型钠尿肽临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断;D-二聚体临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2024/6/26
生效日期2024/6/26
有效期至2029/6/25
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