| 注册证编号 | 苏械注准20172062339 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州国科美润达医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市朱家湾街8号（2栋B座1001室、1002室、1003室、1004室） |
| 生产地址 | 苏州市朱家湾街8号（2栋B座1001室、1002室、1003室、1004室） |
| 产品名称 | 医用内窥镜荧光摄像系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Smart Eye 101、Smart Eye 101B、Smart Eye 101C、Smart Eye 101D、 Smart Eye 101E、Smart Eye 101F、Smart Eye 101G、Smart Eye 101S、 Smart Eye 201 |
| 结构及组成/主要组成成分 | Smart Eye 101、Smart Eye 101B、Smart Eye 101G 系统由摄像系统 主机和附件组成，附件包括摄像头、电源线、VBS 线、DVI 线和 接地线； Smart Eye 101C、Smart Eye 101D、Smart Eye 101E、Smart Eye 101F、Smart Eye 101S、Smart Eye 201 系统由 4K 摄像系统主机 和附件组成，附件包括 4K 摄像头、电源线、HDMI 数据线、接 地线和物镜组成，物镜可选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/16 |
| 生效日期 | 2022/8/16 |
| 有效期至 | 2027/12/5 |
