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广州万孚生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232401182”基本信息
注册证编号粤械注准20232401182 [查看相关产品信息]
注册人名称广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区科学城荔枝山路8号
生产地址广州市黄埔区科学城荔枝山路8号
产品名称高敏心肌肌钙蛋白I(hs—cTnI)测定试剂(干式荧光免疫一步法)
管理类别第二类
型号规格卡型:5人份/袋,10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂由测试卡,标曲二维码和吸管(选配)组成。其中,测试卡由试纸条和塑料盒组成。试纸条上的主要成份有:样本处理垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它试纸条支持物。标曲二维码含项目批特异的校准曲线。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量检测人全血、血浆或血清中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/7/11
生效日期2023/7/11
有效期至2028/7/10
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