注册证编号 | 苏械注准20232091760 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 南京冷热疗医用材料有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区凤山路1-1号9号楼1层101室 |
生产地址 | 南京市高淳区经济开发区凤山路1-1号医疗器械产业园9号楼一楼(101室除外)(委托生产) |
产品名称 | 医用冷敷袋 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | CWTM-A-C-02、CWTM-A-C-03、CWTM-B-C-02、CWTM-B-C-03、CWTM-C-C-01、CWTM-C-C-02。 |
结构及组成/主要组成成分 | 医用冷敷袋由降温物质(硝酸铵钙和水或碳酰胺、氯化铵和水)和内袋、外袋及护理垫组成。根据产品外袋材质的不同以及是否配有护理垫分为:A型、B型、C型。A型由降温物质(硝酸铵钙和水或碳酰胺、氯化铵和水)和内袋、外袋(聚乙烯/聚酰胺复合材料 )组成。B型由降温物质(硝酸铵钙和水或碳酰胺、氯化铵和水)和内袋、外袋(聚乙烯/聚酰胺/无纺布复合材料)组成。C型由降温物质(硝酸铵钙和水或碳酰胺、氯化铵和水)和内袋、外袋(聚乙烯/聚酰胺复合材料)及护理垫组成。内袋采用聚乙烯/聚丙烯复合材料制成,护理垫采用无纺布、离型纸、木浆棉材料制成。降温物质不含有发挥药理学,免疫学或者代谢作用的成分。产品以无菌状态提供,经辐照灭菌,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 用于完整皮肤缓解扭伤、碰撞引起的疼痛、肿胀;也可用于闭合性软组织物理退热,体表面特定部位的降温。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/7/19 |
生效日期 | 2024/7/19 |
有效期至 | 2028/12/11 |