| 注册证编号 | 苏械注准20232091760 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京冷热疗医用材料有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区凤山路1-1号9号楼1层101室 |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区凤山路1-1号医疗器械产业园9号楼一楼（101室除外）(委托生产) |
| 产品名称 | 医用冷敷袋 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CWTM-A-C-02、CWTM-A-C-03、CWTM-B-C-02、CWTM-B-C-03、CWTM-C-C-01、CWTM-C-C-02。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用冷敷袋由降温物质（硝酸铵钙和水或碳酰胺、氯化铵和水）和内袋、外袋及护理垫组成。根据产品外袋材质的不同以及是否配有护理垫分为：A型、B型、C型。A型由降温物质（硝酸铵钙和水或碳酰胺、氯化铵和水）和内袋、外袋（聚乙烯/聚酰胺复合材料 ）组成。B型由降温物质（硝酸铵钙和水或碳酰胺、氯化铵和水）和内袋、外袋（聚乙烯/聚酰胺/无纺布复合材料）组成。C型由降温物质（硝酸铵钙和水或碳酰胺、氯化铵和水）和内袋、外袋（聚乙烯/聚酰胺复合材料）及护理垫组成。内袋采用聚乙烯/聚丙烯复合材料制成，护理垫采用无纺布、离型纸、木浆棉材料制成。降温物质不含有发挥药理学,免疫学或者代谢作用的成分。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于完整皮肤缓解扭伤、碰撞引起的疼痛、肿胀；也可用于闭合性软组织物理退热，体表面特定部位的降温。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/19 |
| 生效日期 | 2024/7/19 |
| 有效期至 | 2028/12/11 |
