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南京冷热疗医用材料有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232091760”基本信息
注册证编号苏械注准20232091760 [查看相关产品信息]
注册人名称南京冷热疗医用材料有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市高淳区经济开发区凤山路1-1号9号楼1层101室
生产地址南京市高淳区经济开发区凤山路1-1号医疗器械产业园9号楼一楼(101室除外)(委托生产)
产品名称医用冷敷袋
管理类别第二类
型号规格CWTM-A-C-02、CWTM-A-C-03、CWTM-B-C-02、CWTM-B-C-03、CWTM-C-C-01、CWTM-C-C-02。
结构及组成/主要组成成分医用冷敷袋由降温物质(硝酸铵钙和水或碳酰胺、氯化铵和水)和内袋、外袋及护理垫组成。根据产品外袋材质的不同以及是否配有护理垫分为:A型、B型、C型。A型由降温物质(硝酸铵钙和水或碳酰胺、氯化铵和水)和内袋、外袋(聚乙烯/聚酰胺复合材料 )组成。B型由降温物质(硝酸铵钙和水或碳酰胺、氯化铵和水)和内袋、外袋(聚乙烯/聚酰胺/无纺布复合材料)组成。C型由降温物质(硝酸铵钙和水或碳酰胺、氯化铵和水)和内袋、外袋(聚乙烯/聚酰胺复合材料)及护理垫组成。内袋采用聚乙烯/聚丙烯复合材料制成,护理垫采用无纺布、离型纸、木浆棉材料制成。降温物质不含有发挥药理学,免疫学或者代谢作用的成分。产品以无菌状态提供,经辐照灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途用于完整皮肤缓解扭伤、碰撞引起的疼痛、肿胀;也可用于闭合性软组织物理退热,体表面特定部位的降温。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/7/19
生效日期2024/7/19
有效期至2028/12/11
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