| 注册证编号 | 粤械注准20222400808 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳泰乐德医疗有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧 |
| 生产地址 | 深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧） |
| 产品名称 | 高敏肌钙蛋白I（hs—cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附页2说明书变更对比表（共6页） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 详见附页2说明书变更对比表（共6页） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、全血或血浆中cTnI的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/28 |
| 生效日期 | 2022/6/28 |
| 有效期至 | 2027/6/27 |
