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深圳泰乐德医疗有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222400808”基本信息
注册证编号粤械注准20222400808 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳泰乐德医疗有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧
生产地址深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼(四楼404-407、412、413)、3号楼(一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧)
产品名称高敏肌钙蛋白I(hs—cTnI)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格详见附页2说明书变更对比表(共6页)
结构及组成/主要组成成分详见附页2说明书变更对比表(共6页)
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清、全血或血浆中cTnI的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/6/28
生效日期2022/6/28
有效期至2027/6/27
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