注册证编号 | 粤械注准20212400340 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201 |
生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋(2楼、3楼除外) |
产品名称 | 高敏肌钙蛋白-I(HS-cTnI)测定试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 单人份试剂条、高敏肌钙蛋白-I(HS-cTnI)校准品、校准品复溶液、高敏肌钙蛋白-I(HS-cTnI)质控品和注册卡组成,其中单人份试剂条由碱性磷酸酶标记抗cTnI鼠源性单抗、磁珠包被抗cTnI鼠源性单抗、化学发光底物液、样本稀释液、清洗液组成 |
适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于体外定量检测人血浆、血清样本中肌钙蛋白-I的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/3/3 |
生效日期 | 2021/3/3 |
有效期至 | 2026/3/2 |