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深圳市爱康试剂有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212400340”基本信息
注册证编号粤械注准20212400340 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市爱康试剂有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201
生产地址深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋(2楼、3楼除外)
产品名称高敏肌钙蛋白-I(HS-cTnI)测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒
结构及组成/主要组成成分单人份试剂条、高敏肌钙蛋白-I(HS-cTnI)校准品、校准品复溶液、高敏肌钙蛋白-I(HS-cTnI)质控品和注册卡组成,其中单人份试剂条由碱性磷酸酶标记抗cTnI鼠源性单抗、磁珠包被抗cTnI鼠源性单抗、化学发光底物液、样本稀释液、清洗液组成
适用范围/预期用途该试剂盒用于体外定量检测人血浆、血清样本中肌钙蛋白-I的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/3/3
生效日期2021/3/3
有效期至2026/3/2
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