| 注册证编号 | 粤械注准20242400286 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外） |
| 产品名称 | 高敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该试剂盒主要由磁微粒（R1）、酶标记物（R2）、校准品1、校准品2、质控品1（选配）、质控品2（选配）组成。 磁微粒（R1）：包被着抗cTnI IgG的超顺磁性免疫微粒；10mmol/L PBS缓冲液，含0.05% 防腐剂（ProClin-300）； 酶标记物（R2）：抗cTnI IgG--碱性磷酸酶标记物； 5mmol/L PBS缓冲液，含0.05%防腐剂（ProClin-300）； 校准品1和校准品2：肌钙蛋白I（cTnI）抗原冻干品；含肌钙蛋白I抗原、蛋白保护剂、磷酸盐缓冲液和防腐剂（ProClin-300）； 质控品1（选配）和质控品2（选配）：肌钙蛋白I（cTnI）抗原冻干品；含肌钙蛋白I抗原、蛋白保护剂、磷酸盐缓冲液和防腐剂（ProClin-300）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆和全血样本中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/19 |
| 生效日期 | 2024/2/19 |
| 有效期至 | 2029/2/18 |
