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深圳市爱康试剂有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20242400286”基本信息
注册证编号粤械注准20242400286 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市爱康试剂有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201
生产地址深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋(2楼、3楼除外)
产品名称高敏肌钙蛋白I(hs-cTnI)测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格30人份/盒;50人份/盒;100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分该试剂盒主要由磁微粒(R1)、酶标记物(R2)、校准品1、校准品2、质控品1(选配)、质控品2(选配)组成。 磁微粒(R1):包被着抗cTnI IgG的超顺磁性免疫微粒;10mmol/L PBS缓冲液,含0.05% 防腐剂(ProClin-300); 酶标记物(R2):抗cTnI IgG--碱性磷酸酶标记物; 5mmol/L PBS缓冲液,含0.05%防腐剂(ProClin-300); 校准品1和校准品2:肌钙蛋白I(cTnI)抗原冻干品;含肌钙蛋白I抗原、蛋白保护剂、磷酸盐缓冲液和防腐剂(ProClin-300); 质控品1(选配)和质控品2(选配):肌钙蛋白I(cTnI)抗原冻干品;含肌钙蛋白I抗原、蛋白保护剂、磷酸盐缓冲液和防腐剂(ProClin-300)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清、血浆和全血样本中肌钙蛋白I的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2024/2/19
生效日期2024/2/19
有效期至2029/2/18
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