注册证编号 | 粤械注准20242400286 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201 |
生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋(2楼、3楼除外) |
产品名称 | 高敏肌钙蛋白I(hs-cTnI)测定试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 30人份/盒;50人份/盒;100人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 该试剂盒主要由磁微粒(R1)、酶标记物(R2)、校准品1、校准品2、质控品1(选配)、质控品2(选配)组成。 磁微粒(R1):包被着抗cTnI IgG的超顺磁性免疫微粒;10mmol/L PBS缓冲液,含0.05% 防腐剂(ProClin-300); 酶标记物(R2):抗cTnI IgG--碱性磷酸酶标记物; 5mmol/L PBS缓冲液,含0.05%防腐剂(ProClin-300); 校准品1和校准品2:肌钙蛋白I(cTnI)抗原冻干品;含肌钙蛋白I抗原、蛋白保护剂、磷酸盐缓冲液和防腐剂(ProClin-300); 质控品1(选配)和质控品2(选配):肌钙蛋白I(cTnI)抗原冻干品;含肌钙蛋白I抗原、蛋白保护剂、磷酸盐缓冲液和防腐剂(ProClin-300)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆和全血样本中肌钙蛋白I的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/2/19 |
生效日期 | 2024/2/19 |
有效期至 | 2029/2/18 |