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江苏新泓玥科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222142203”基本信息
注册证编号苏械注准20222142203 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏新泓玥科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所常州经济开发区遥观镇广电东路100-2号
生产地址常州经济开发区遥观镇广电东路100-2号
产品名称医用防护口罩
管理类别第二类
型号规格折叠型耳挂式 折叠型头戴式16.0cm×10.5cm、13.5cm×9.5cm
结构及组成/主要组成成分医用防护口罩由口罩体、鼻夹和口罩带经超声波热合而成。口罩体有五层:内外层为聚丙烯纺粘无纺布,过滤层为两层聚丙烯熔喷无纺布,中间层为聚乙烯/聚丙烯复合纤维热风棉。鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯材料制成,口罩带由涤纶线和少量氨纶线针织而成,口罩配有松紧圈(折叠型头戴式),松紧圈由硅胶材质制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供,无菌产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途适用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/12/20
生效日期2022/12/20
有效期至2027/12/19
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