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江苏壹叁玖医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202141748”基本信息
注册证编号苏械注准20202141748 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏壹叁玖医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所盐城市盐都区世纪大道盐城中小企业(创业)园2-C-2幢第2层(B)
生产地址盐城市盐都区世纪大道盐城中小企业(创业)园2-C-2幢第2层/第4层(B)
产品名称医用防护口罩
管理类别第二类
型号规格医用防护口罩为折叠型,按戴取方式和口罩层数分为挂耳式折叠Ⅰ型、挂耳式折叠Ⅱ型、头戴式折叠Ⅰ型、头戴式折叠型Ⅱ型。 按照口罩体的尺寸分为:16.5×11cm、13×9cm。
结构及组成/主要组成成分医用防护口罩由鼻夹、口罩体、口罩带和调节扣(如有)组成。口罩体为四层或五层,由一层里层纺粘无纺布、一层热风棉(如有)、两层中间熔喷过滤层(PP 聚丙烯)和一层外层纺粘无纺布经超声波封合而成,外层纺粘无纺布为白色、蓝色或绿色。鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。口罩带由涤纶和氨纶制成。调节扣由 PVC 或硅胶材料制成。产品以无菌或非无菌两种状态提供,一次性使用,无菌产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。
适用范围/预期用途适用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/1/5
生效日期2024/1/5
有效期至2025/12/28
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