| 注册证编号 | 苏械注准20202141748 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏壹叁玖医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 盐城市盐都区世纪大道盐城中小企业（创业）园2-C-2幢第2层（B） |
| 生产地址 | 盐城市盐都区世纪大道盐城中小企业（创业）园2-C-2幢第2层/第4层（B） |
| 产品名称 | 医用防护口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 医用防护口罩为折叠型，按戴取方式和口罩层数分为挂耳式折叠Ⅰ型、挂耳式折叠Ⅱ型、头戴式折叠Ⅰ型、头戴式折叠型Ⅱ型。 按照口罩体的尺寸分为：16.5×11cm、13×9cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用防护口罩由鼻夹、口罩体、口罩带和调节扣（如有）组成。口罩体为四层或五层，由一层里层纺粘无纺布、一层热风棉（如有）、两层中间熔喷过滤层（PP 聚丙烯）和一层外层纺粘无纺布经超声波封合而成，外层纺粘无纺布为白色、蓝色或绿色。鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。口罩带由涤纶和氨纶制成。调节扣由 PVC 或硅胶材料制成。产品以无菌或非无菌两种状态提供，一次性使用，无菌产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/5 |
| 生效日期 | 2024/1/5 |
| 有效期至 | 2025/12/28 |
