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苏州汇涵医用科技发展有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212140587”基本信息
注册证编号苏械注准20212140587 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州汇涵医用科技发展有限公司[查看公司信息]
注册人住所常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号
生产地址常熟市常福街道达明路6号, 常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号3幢1层、4层东侧、5幢3层、4层、5层
产品名称医用防护口罩
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分医用防护口罩(以下简称:口罩)由口罩体、鼻夹和口罩带经超声波热合而成,选配挂钩和耳带扣。口罩体有三层和五层,三层从内层到外层依次为聚丙烯纺粘无纺布、聚丙烯熔喷无纺布、聚丙烯纺粘无纺布;五层从内层到外层依次为聚丙烯纺粘无纺布、ES纤维热风棉或聚丙烯纺粘无纺布、两层聚丙烯熔喷无纺布、聚丙烯纺粘无纺布。鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯材料制成,口罩带折叠耳挂型/柳叶耳挂型由涤纶线和少量氨纶线针织而成;折叠头戴型由聚丙烯无纺布焊接而成。挂钩由聚丙烯材料制成,耳带扣由硅胶材料制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供,无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途适用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/9/22
生效日期2023/9/22
有效期至2026/1/26
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