| 注册证编号 | 苏械注准20212140587 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州汇涵医用科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号 |
| 生产地址 | 常熟市常福街道达明路6号, 常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号3幢1层、4层东侧、5幢3层、4层、5层 |
| 产品名称 | 医用防护口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用防护口罩（以下简称：口罩）由口罩体、鼻夹和口罩带经超声波热合而成，选配挂钩和耳带扣。口罩体有三层和五层，三层从内层到外层依次为聚丙烯纺粘无纺布、聚丙烯熔喷无纺布、聚丙烯纺粘无纺布；五层从内层到外层依次为聚丙烯纺粘无纺布、ES纤维热风棉或聚丙烯纺粘无纺布、两层聚丙烯熔喷无纺布、聚丙烯纺粘无纺布。鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯材料制成，口罩带折叠耳挂型/柳叶耳挂型由涤纶线和少量氨纶线针织而成；折叠头戴型由聚丙烯无纺布焊接而成。挂钩由聚丙烯材料制成，耳带扣由硅胶材料制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/22 |
| 生效日期 | 2023/9/22 |
| 有效期至 | 2026/1/26 |
