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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20172400959”基本信息
注册证编号粤械注准20172400959 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
生产地址深圳市光明新区南环大道1203号
产品名称高密度脂蛋白胆固醇(HDL—C)测定试剂盒(直接法)
管理类别第二类
型号规格30 mL:R1:1×20 mL,R2:1×10 mL;54 mL:R1:1×40 mL,R2:1×14 mL;192 mL:R1:4×36 mL,R2:2×24 mL;216 mL:R1:4×40 mL,R2:2×28 mL;245 mL:R1:3×60 mL,R2:1×65 mL;316 mL:R1:4×58 mL,R2:2×42 mL;1000 mL:R1:3×250 mL,R2:1×250 mL。
结构及组成/主要组成成分由R1、R2组成。a)R1:由Good’s缓冲液、胆固醇酯酶(CHE)、胆固醇氧化酶(CHO)、过氧化氢酶、N-(2-羟基-3-丙磺基)-3,5-二甲氧基苯胺(HDAOS)组成;b)R2:由Good’s缓冲液、4-氨基安替比林、过氧化物酶、表面活性剂组成。
适用范围/预期用途该试剂盒采用直接法,用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2021/11/1
生效日期2021/11/1
有效期至2027/6/4
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