| 注册证编号 | 粤械注准20192400606 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山市创艺生化工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）测定试剂盒（抗体抑制匀相法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：2×75mL，R2：2×25mL；R1：4×60mL，R2：4×20mL；R1：3×60mL，R2：3×20mL；R1：4×45mL，R2：4×15mL；R1：3×45mL，R2：3×15mL；R1：2×90mL，R2：2×30mL；R1：6×45mL，R2：6×15mL；R1：4×39mL，R2：4×13mL；R1：2×60mL，R2：2×20mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1和R2组成。其中，R1：由哌嗪-1,4-二乙磺酸PIPES、氢氧化钠、4-氨基安替比林、抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶、抗人β-脂蛋白抗体组成；R2：由哌嗪-1,4-二乙磺酸PIPES、氢氧化钠、胆固醇脂酶、胆固醇氧化酶、F-DAOS [N-乙基-N-（2-羟-3-磺酸丙）-3，5-二甲氧基-4-氟苯胺，钠盐]组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人血清中的高密度脂蛋白胆固醇。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/11 |
| 生效日期 | 2024/1/11 |
| 有效期至 | 2029/5/27 |
