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广州达泰生物工程技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232402102”基本信息
注册证编号粤械注准20232402102 [查看相关产品信息]
注册人名称广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层
生产地址广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层
产品名称高/低密度脂蛋白胆固醇复合校准品
管理类别第二类
型号规格规格一:1mL×1瓶;规格二:1mL×3瓶; 规格三:1mL×5瓶;规格四:1mL×20瓶。
结构及组成/主要组成成分高/低密度脂蛋白胆固醇复合校准品(冻干粉):高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇。
适用范围/预期用途用于高密度脂蛋白胆固醇/低密度脂蛋白胆固醇项目检测系统的校准,用于配套广州达泰生物工程技术有限公司生产的生化测定试剂盒,具体包括:高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接测定法)、低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接测定法)。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/12/15
生效日期2023/12/15
有效期至2028/12/14
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