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江苏豪思生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202401390”基本信息
注册证编号苏械注准20202401390 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏豪思生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0009幢G75号三层东侧
生产地址泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0009幢G75号三层东侧
产品名称伊曲康唑校准品
管理类别第二类
型号规格7×1.5mL
结构及组成/主要组成成分该产品以5% BSA为基质,添加不同浓度水平的伊曲康唑和0.2%的proclin 300,具体见表1: 表1 试剂盒的主要组成成分序号 名称 剂型 规格 定值范围 (ng/mL)1 校准品1 液体 1瓶(1.5mL) 10000 ±15002 校准品2 液体 1瓶(1.5mL) 7500±11253 校准品3 液体 1瓶(1.5mL) 5000 ±7504 校准品4 液体 1瓶(1.5mL) 2500 ±3755 校准品5 液体 1瓶(1.5mL) 1000 ±1506 校准品6 液体 1瓶(1.5mL) 500±757 校准品7 液体 1瓶(1.5mL) 100 ±158 赋值表 纸张 1张 各校准品的赋值
适用范围/预期用途用于液相色谱串联质谱法(LC-MS/MS)体外定量测定人血浆或血清中伊曲康唑时,对伊曲康唑检测项目进行校准
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/12/31
生效日期2020/12/31
有效期至2025/12/30
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