| 注册证编号 | 苏械注准20182020352 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡市神康医疗器械设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇鹅州南路318号 |
| 生产地址 | 宜兴市和桥镇鹅州南路318号 |
| 产品名称 | 一次性直线型切割吻合器和钉仓 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：SKQA-55L、SKQA-55M、SKQA-55H、SKQA-75L、SKQA-75M、SKQA-75H、SKQA-100L、SKQA-100M、SKQA-100H、SKQG-55L、SKQG-55M、SKQG-55H、SKQG-60L、SKQG-60M、SKQG-60H、SKQG-75L、SKQG-75M、SKQG-75H、SKQG-80L、SKQG-80M、SKQG-80H、SKQG-90L、SKQG-90M、SKQG-90H、SKQG-100L、SKQG-100M、SKQG-100H钉仓：SKA-55L、SKA-55M、SKA-55H、SKA-75L、SKA-75M、SKA-75H、SKA-100L、SKA-100M、SKA-100H、SKD-55L、SKD-55M、SKD-55H、SKD-60L、SKD-60M、SKD-60H、SKD-75L、SKD-75M、SKD-75H、SKD-80L、SKD-80M、SKD-80H、SKD-90L、SKD-90M、SKD-90H、SKD-100L、SKD-100M、SKD-100H |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线切割吻合器和钉仓由切割吻合器和钉仓组成，切割吻合器根据外型不同分为 SKQA 和 SKQG 两种型号，根据切割长度不同区分规格，钉仓根据外型不同分为SKA、SKD 两种型号，根据缝合长度和吻合钉高度区分规格。SKQA 型吻合器及钉仓由钉仓、抵钉座支架、钉仓架、抵钉座支架罩、活动手柄罩、推动块、缝合钉、切割刀和钉仓盖组成；SKQG 型吻合器及钉仓由闷头、抵钉座、钉仓架、锁定杆、锁定杆壳、钉仓、外壳、钉仓架和缝合钉组成。切割吻合器在出厂包装时每把切割吻合器配一个钉仓。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/15 |
| 生效日期 | 2022/8/15 |
| 有效期至 | 2028/2/4 |
