| 注册证编号 | 苏械注准20172020057 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州威克医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路24-4号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路24-4号C栋 |
| 产品名称 | 一次性直线切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器型号：SLC60B、SLC60G、SLC80B、SLC80G、SLC100B、SLC100G、SLCA60B、SLCA60G、SLCA80B、SLCA80G、SLCA100B、SLCA100G、PSLC60B、PSLC60G、PSLC80B、PSLC80G、PSLC100B、PSLC100G钉仓型号：LCR60B、LCR60G、LCR80B、LCR80G、LCR100B、LCR100G、LCAR60B、LCAR60G、LCAR80B、LCAR80G、LCAR100B、LCAR100G、PLCR60B、PLCR60G、PLCR80B、PLCR80G、PLCR100B、PLCR100G |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性直线切割吻合器及组件根据外形和手柄结构不同可分为SLC、SLCA、PSLC三种型式。每种型式的吻合器和钉仓组件根据吻合长度分为三种规格，根据吻合钉高度分为两种尺寸。SLC型直线切割吻合器及组件主要由：推进手柄、上固定手柄、抵钉座、按钮、活动手柄罩、钉仓固定架、切割刀、钉仓、吻合钉组成。SLCA型直线切割吻合器及组件主要由：推进手柄、上固定手柄、抵钉座、按钮、活动手柄罩、钉仓固定架、切割刀、钉仓盖板、钉仓、吻合钉组成。PSLC型直线切割吻合器及组件主要由：推进手柄、上固定手柄、切割刀、抵钉座、活动手柄罩、钉仓固定架、钉仓、吻合钉组成。其中吻合钉采用TA1G材质，抵钉座、切割刀采用06Cr19Ni10材质，钉仓采用PC材质。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/27 |
| 生效日期 | 2023/12/27 |
| 有效期至 | 2026/3/8 |
