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泰州市美诺医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172082045”基本信息
注册证编号苏械注准20172082045 [查看相关产品信息]
注册人名称泰州市美诺医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州市高港区大泗镇工业集中区1号
生产地址泰州市高港区大泗镇工业集中区1号
产品名称一次性医用喉罩
管理类别第二类
型号规格A1 1.0、A1 1.5、A1 2.0、A1 2.5、A1 3.0、A1 4.0、A1 5.0、A1 6.0;A2 1.0、A2 1.5、A2 2.0、A2 2.5、A2 3.0、A2 4.0、A2 5.0、A2 6.0;A3 1.0、A3 1.5、A3 2.0、A3 2.5、A3 3.0、A3 4.0、A3 5.0、A3 6.0;A4 1.0、A4 1.5、A4 2.0、A4 2.5、A4 3.0、A4 4.0、A4 5.0、A4 6.0
结构及组成/主要组成成分一次性医用喉罩按管腔多少分为单腔喉罩和双腔喉罩,单腔喉罩主要由气囊、气道导管、充气管、接头、指示球囊和单向阀组成,双腔喉罩主要由气囊、气道导管、引流导管、充气管、接头、指示球囊和单向阀组成;按气道导管是否用钢丝加强分为加强型和普通型;喉罩罩囊、通气管、充气管、指示球囊为硅橡胶,喉罩接头用聚乙烯(PE)粒料,气阀为医用级硬质聚乙烯(PE)粒料;按尺寸不同又分为若干规格。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途供临床全麻或心肺人工复苏术建立短期人工气道用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/4/12
生效日期2022/4/12
有效期至2027/10/26
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