| 注册证编号 | 苏械注准20242031196 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迪泰医学科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区湘江路198号 |
| 生产地址 | 苏州高新区湘江路198号 |
| 产品名称 | 一次性血管导引鞘组 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性血管导引鞘组由导管鞘、扩张器和止血阀组成，其中，止血阀可为固定式止血阀或/和旋钮式止血阀。导管鞘由鞘管、保护套和鲁尔座组成，鞘管的末端头端有一个射线可探测的标志圈，鞘管外表面涂有亲水涂层。扩张器由扩张器管和扩张器座构成。止血阀由阀体、延长管和三通组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于介入手术中，将导丝、导管等医疗器械插入血管。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/28 |
| 生效日期 | 2024/5/28 |
| 有效期至 | 2029/5/27 |
