| 注册证编号 | 苏械注准20172020963 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州朗特斯医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区新亭路58号（7号楼） |
| 生产地址 | 苏州高新区新亭路58号（7号楼） |
| 产品名称 | 一次性消化道气道用导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性消化道气道用导丝分斑马导丝和亲水涂层导丝两种，斑马导丝由镍钛合金芯轴、带条纹PTFE外缩套管、5cm长的不透射线的末端软头组成，末端软头覆有亲水涂层。亲水涂层导丝由镍钛合金芯轴、PU热缩套管、5cm长的不透射线的末端软头组成，导丝外表覆有亲水涂层。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配套，供消化系统或气道引导或导入其他器械用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/15 |
| 生效日期 | 2021/12/15 |
| 有效期至 | 2027/6/13 |
