| 注册证编号 | 苏械注准20212020091 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏柏联医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市健康大道805号G116栋9层 |
| 生产地址 | 泰州市健康大道805号G116栋9层 |
| 产品名称 | 一次性微创筋膜缝合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BL-JMA-08、BL-JMA-12、BL-JMB-08、BL-JMB-12、BL-JMC-08、BL-JMC-15 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性微创筋膜缝合器根据产品组成和外观不同，分为BL-JMA、BL-JMB、BL-JMC三种型号，其中A、B型由闭合固件和缝线穿引器两部分组成，根据闭合固件器身外径不同分为08、12两种规格，C型为单独缝线穿引器，根据穿刺针长度分为08、15两种规格。筋膜缝合器A、B型号由闭合固件和缝线穿引器两部分组成（该产品不含缝线，但需要与缝线配合使用）。闭合固件由夹线块、拉线架、导引孔、器身、推柄组成。缝线穿引器由按钮、按钮弹簧、手柄、穿刺针、带线钩组成；筋膜缝合器C型为缝线穿引器（该产品不含缝线，但需要与缝线配合使用）。由按钮、按钮弹簧、手柄、穿刺针、带线钩组成。穿刺针、带线钩、按钮弹簧采用06Cr19Ni10材料制成，按钮、手柄、器身、推柄采用ABS材料制成，拉线架采用PC材料制成，夹线块采用硅胶材料制成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/10 |
| 生效日期 | 2022/5/10 |
| 有效期至 | 2026/2/25 |
