| 注册证编号 | 苏械注准20192180259 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏义倍医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省苏州市高新区嘉陵江路188号4号楼二楼 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市高新区嘉陵江路188号4号楼二楼 |
| 产品名称 | 一次性胎头真空吸引固定器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | YB-Z-234、YB-M-287、YB-M-325、YB-K-287、YB-M-118、YB-Z-97 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性胎头真空吸引固定器由掌上泵、真空释放按钮、真空指示器、螺旋可视刻度标尺、导管、杯体组成。其中掌上泵、真空释放按钮、真空指示器、螺旋可视刻度标尺、杯体的材质为聚丙烯，导管的材质为聚氨酯，杯体内含的医用海绵材质为聚氨酯。产品按杯体形状、杯体直径、产品总长共分为六种规格,分别为YB-Z-234、YB-M-287、YB-M-325、YB-K-287、YB-M-118、YB-Z-97。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于与胎头骨盆有关的第二产程（下降停止）延长，推测会出现胎头危象（认为不严重）或根据产妇和胎头的情况决定缩短第二产程的妇产科器械。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/5 |
| 生效日期 | 2024/1/5 |
| 有效期至 | 2029/3/20 |
