| 注册证编号 | 苏械注准20192020869 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市新能源吻合器总厂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区水杉路51号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区水杉路51号 |
| 产品名称 | 一次性使用自动保险肛肠吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GWD-32A、GWD-34A、GWD-36A、GWD-32B、GWD-34B、GWD-36B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用自动保险肛肠吻合器由吻合器和附件组成，吻合器由抵钉座、钉仓组件、套管、保险块、活动手柄、固定手柄、调节螺母、吻合钉、环形刀、垫刀圈组成。附件Ⅰ由扩张器座、开口扩张器内导套、扩张器内导套、接柄、钩线针、排气管组成，附件Ⅱ由单孔扩张器座、两孔扩张器座、三孔扩张器座、扩张器内导套、扩张器座、接柄、钩线针、排气管组成。吻合器根据钉仓外径及附件的不同分为6种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于齿状线上粘膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/10 |
| 生效日期 | 2024/5/10 |
| 有效期至 | 2029/7/28 |
