| 注册证编号 | 苏械注准20182041055 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州百隆微创医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进高新产业开发区南区 |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进高新产业开发区南区常武南路525号 3号楼2层 |
| 产品名称 | 一次性使用椎体扩张器送入组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BL-KQ-I型φ3.0、BL-KQ-I型φ3.5、BL-KQ-I型φ4.0；BL-KG-I型φ3.7、BL-KG-I型φ4.2、BL-KG-I型φ4.8；BL-KQ-Ⅱ型φ3.0、BL-KQ-Ⅱ型φ3.5、BL-KQ-Ⅱ型φ4.0；BL-KG-Ⅱ型φ3.7、BL-KG-Ⅱ型φ4.2、BL-KG-Ⅱ型φ4.8 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用椎体扩张器送入组件由扩张器和扩张套管组成，其中扩张器分为柄和扩张管，扩张套管分为套管和鞘柄。扩张器送入组件根据柄的结构不同分为Ⅰ型、Ⅱ型。每种型号的扩张器根据外管直径不同分为Φ3.0、Φ3.5、Φ4.0三种规格，每种型号的扩张套管根据外管直径不同分为Φ3.7、Φ4.2、Φ4.8三种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床椎体成形术中送入扩张球囊用 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/9 |
| 生效日期 | 2024/1/9 |
| 有效期至 | 2028/6/11 |
