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常州百隆微创医疗器械科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20182041055”基本信息
注册证编号苏械注准20182041055 [查看相关产品信息]
注册人名称常州百隆微创医疗器械科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所武进高新产业开发区南区
生产地址江苏省常州市武进高新产业开发区南区常武南路525号 3号楼2层
产品名称一次性使用椎体扩张器送入组件
管理类别第二类
型号规格BL-KQ-I型φ3.0、BL-KQ-I型φ3.5、BL-KQ-I型φ4.0;BL-KG-I型φ3.7、BL-KG-I型φ4.2、BL-KG-I型φ4.8;BL-KQ-Ⅱ型φ3.0、BL-KQ-Ⅱ型φ3.5、BL-KQ-Ⅱ型φ4.0;BL-KG-Ⅱ型φ3.7、BL-KG-Ⅱ型φ4.2、BL-KG-Ⅱ型φ4.8
结构及组成/主要组成成分一次性使用椎体扩张器送入组件由扩张器和扩张套管组成,其中扩张器分为柄和扩张管,扩张套管分为套管和鞘柄。扩张器送入组件根据柄的结构不同分为Ⅰ型、Ⅱ型。每种型号的扩张器根据外管直径不同分为Φ3.0、Φ3.5、Φ4.0三种规格,每种型号的扩张套管根据外管直径不同分为Φ3.7、Φ4.2、Φ4.8三种规格。该产品以无菌状态提供,经辐照灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途供临床椎体成形术中送入扩张球囊用
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/1/9
生效日期2024/1/9
有效期至2028/6/11
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