| 注册证编号 | 苏械注准20212020081 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市三润医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州天宁区青洋北路47号 |
| 生产地址 | 常州市天宁区青洋北路47号19栋1-2楼 |
| 产品名称 | 一次性使用痔吻合器及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SRPPH-A-32×4.0、SRPPH-A-34×4.0、SRPPH-B-32×4.0、SRPPH-B-34×4.0 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用痔吻合器（以下简称“吻合器”）及附件主要由吻合器和附件组成，吻合器主要由抵钉座、吻切组件（切割刀、推钉片、钉仓、钉仓套）、吻合钉、垫刀圈、固定手柄、活动手柄、调节螺母、保险块组成；附件包括支撑套(侧面形状分为无孔、一孔、二孔、三孔)、肛塞、窥视套、带线棒四部分。吻合钉采用符合GB/T13810-2017标准要求的TA2G材质，抵钉座、切割刀采用符合GB/T3280-2015标准要求的06Cr19Ni10材质，吻切组件（钉仓套、钉仓、推钉片）、固定手柄、活动手柄、调节螺母、保险块采用符合HG/T2503-1993和GB/T12672-2009标准要求的PC+ABS材质、带线棒采用符合GB/T12672-2009标准要求的ABS材质，支撑套、肛塞、窥视套采用符合HG/T2503-1993标准要求的PC材质，垫刀圈采用符合GB/T11115-2009标准要求的PE材质。一次性使用痔吻合器及附件根据外形不同分为A、B两种型号，根据吻切组件内径的不同分为32mm、34mm两种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/9 |
| 生效日期 | 2021/2/9 |
| 有效期至 | 2026/2/8 |
