| 注册证编号 | 苏械注准20202020566 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州创捷微创医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区华山中路26号 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路26号 |
| 产品名称 | 一次性使用直线型吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 直线型吻合器：ZXA-30×4.5、ZXA-30×4.8、ZXA-45×4.5、ZXA-45×4.8、ZXA-60×4.5、ZXA-60×4.8、ZXA-90×4.5、ZXA-90×4.8ZXB-30×4.5、ZXB-30×4.8、ZXB-45×4.5、ZXB-45×4.8、ZXB-60×4.5、ZXB-60×4.8、ZXB-90×4.5、ZXB-90×4.8ZXC-30×4.5、ZXC-30×4.8、ZXC-45×4.5、ZXC-45×4.8、ZXC-60×4.5、ZXC-60×4.8、ZXC-90×4.5、ZXC-90×4.8 组件：ZJA-30×4.5、ZJA-30×4.8、ZJA-45×4.5、ZJA-45×4.8、ZJA-60×4.5、ZJA-60×4.8、ZJA-90×4.5、ZJA-90×4.8ZJB-30×4.5、ZJB-30×4.8、ZJB-45×4.5、ZJB-45×4.8、ZJB-60×4.5、ZJB-60×4.8、ZJB-90×4.5、ZJB-90×4.8ZJC-30×4.5、ZJC-30×4.8、ZJC-45×4.5、ZJC-45×4.8、ZJC-60×4.5、ZJC-60×4.8、ZJC-90×4.5、ZJC-90×4.8 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型吻合器及组件根据击发手柄的形式不同可分为A型（双手柄）、B型（单手柄旋钮型）和C型（单手柄释放钮型）三种型号。其中A型主要由抵钉座（06Cr19Ni10）、抵钉座夹板（06Cr19Ni10）、击发手柄（PC）、活动手柄（ABS）、复位按钮（PC）、复位弹簧、和钉仓组件组成；B型主要由抵钉座（06Cr19Ni10）、抵钉座夹板（06Cr19Ni10）、活动手柄（ABS）、保险块（ABS）、固定手柄（ABS）、调节旋钮（PC）和钉仓组件组成；C型主要由抵钉座（06Cr19Ni10）、钉仓夹板（06Cr19Ni10）、抵钉座夹板（06Cr19Ni10）、活动手柄（ABS）、定位销推拉手柄（ABS）、固定手柄（ABS）、复位按钮（PC）、钉仓组件和复位弹簧组成。根据吻合长度不同，可分为30mm、45 mm、60 mm和90mm四种规格。依据吻合组织厚度不同，吻合钉的高度分为4.5 mm、4.8 mm二种尺寸。每把吻合器出厂时带一个组件，无菌包装，一次性使用。钉仓组件主要由钉仓（PC）、吻合钉（TA2G）、推片（PC）组成，其型号规格分类分别配对相应的吻合器使用，分为ZJA、ZJB、ZJC三种型号。组件可单独无菌包装，一次性使用。 直线吻合器及组件应具有良好的吻合性能，经不少于5次吻合，其吻合后缝合钉应成类“B”字形。产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/12 |
| 生效日期 | 2020/5/12 |
| 有效期至 | 2025/5/11 |
