| 注册证编号 | 苏械注准20202021538 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡东峰怡和科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡新吴区菱湖大道97-1号传感网大学科技园兴业楼D栋二层 |
| 生产地址 | 无锡新吴区菱湖大道97-1号传感网大学科技园兴业楼D栋二层 |
| 产品名称 | 一次性使用直线型吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：DF-LSA-30、DF-LSA-45、DF-LSA-60、DF-LSA-90、DF-LSB-30、DF-LSB-45、DF-LSB-60、DF-LSB-90吻合组件：DF-LSAD-30B、DF-LSAD-45B、DF-LSAD-60B、DF-LSAD-90B、DF-LSAD-30G、DF-LSAD-45G、DF-LSAD-60G、DF-LSAD-90G、DF-LSAD-30W、DF-LSBD-30B、DF-LSBD-45B、DF-LSBD-60B、DF-LSBD-90B、DF-LSBD-30G、DF-LSBD-45G、DF-LSBD-60G、DF-LSBD-90G |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型吻合器及组件包括“一次性使用直线型吻合器器身(以下简称直线型吻合器)”和“一次性使用直线型吻合组件(以下简称吻合组件)”。直线型吻合器根据外型不同分为A、B 两种型号，A 型为单手柄， B 型为双手柄；每种型号根据有效缝合长度不同分为30mm、45mm、60mm、 90mm 四种规格。吻合组件根据外型不同分为AD、BD两种型号，每种型号根据缝合长度和吻合钉高度不同区分规格。 A 型主要由吻合组件、抵钉座、夹板、固定手柄、定位按钮、复位按钮、活动手柄组成；B 型主要由吻合组件、抵钉座、夹板、固定手柄、复位按钮、击发手柄、闭合手柄组成；吻合组件主要由钉仓、定位针、推钉片和吻合钉组成。 产品在出厂包装时每把直线型吻合器配一个吻合组件。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/21 |
| 生效日期 | 2020/9/21 |
| 有效期至 | 2025/9/20 |
