| 注册证编号 | 苏械注准20162020445 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市海达医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 产品名称 | 一次性使用直线型吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HSN-30L/H、HSNZ-30L/HHSN-45L/H、HSNZ-45L/HHSN-60L/H、HSNZ-60L/HHSN-90L/H、HSNZ-90L/H |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型吻合器及组件主要由抵钉座、定位销、钉仓、外壳、进给手柄、击发手柄、复位按钮和缝合钉组成。其中抵钉座、定位销主要由不锈钢（06Cr19Ni10）制成，钉仓、外壳、击发手柄主要由ABS制成，进给手柄、复位按钮主要由尼龙制成。缝合钉为TA2G/TA18。 吻合器及组件根据闭合长度和缝钉高度不同可分为：HSN-30H、HSN-30L、HSN-45H、HSN-45L、HSN-60H、HSN-60L、HSN-90H、HSN-90L共计八种规格。每把吻合器自带一个缝合组件。缝合组件根据闭合长度和缝钉高度不同可分为：HSNZ-30H、HSNZ-30L、HSNZ-45H、HSNZ-45L、HSNZ-60H、HSNZ-60L、HSNZ-90H、HSNZ-90L，共计八种规格。缝合钉高度根据组织厚度不同分为：H（4.5mm），L（3.8mm）两种规格。每把吻合器出厂时带有一个组件，该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及脏器切除手术中残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/6 |
| 生效日期 | 2022/6/6 |
| 有效期至 | 2025/12/13 |
